No estudo analisado pela agência europeia, a eficácia da vacina em prevenir Covid-19 sintomática foi de 67,7% a 98,3%.
Segundo a EMA, “o estudo principal com crianças de 5 a 11 anos mostrou que a resposta imune à Comirnaty (nome do imunizante da Pfizer) com uma dose menor (de 10 microgramas) nesse grupo era comparável ao visto com a dose maior (30 microgramas) no público de 16 a 25 anos”, se levado em conta o nível de anticorpos produzidos contra o coronavírus.
O estudo europeu concluiu que “os benefícios da Comirnaty nas crianças de 5 a 11 anos superam os riscos, particularmente naquelas que estão sob condições que aumentam os riscos de Covid-19”, acrescentando que riscos e eficácia continuarão a ser monitorados no continente.
Nos estudos avaliados pela agência reguladora europeia, os efeitos colaterais mais comuns das vacinas em crianças foram os mesmos das pessoas mais velhas: dor, vermelhidão e inchaço no local da injeção, cansaço, dor de cabeça, dores musculares e calafrios.
O CDC americano também apontou que, conforme os estudos analisados nos EUA, com milhares de crianças, “nenhuma preocupação de segurança foi identificada após a vacinação, e efeitos colaterais não foram duradouros. Algumas crianças não sentirão efeitos colaterais, e os efeitos mais sérios são raros”.
Entre esses efeitos raros, a miocardite – um tipo de inflamação no coração – é um que virou tema de discussão entre pais. A respeito disso, dois estudos foram publicados nos últimos dias, mostrando que o risco de miocardite após a vacinação é muito baixo, sendo bem menor, inclusive, do que o da miocardite associada à Covid-19.
Nesta quinta-feira (16/12), a FDA, agência reguladora de medicamentos dos EUA, tornou público um estudo de um médico que é parte de sua força-tarefa de vacinação. Nele, a maior incidência de miocardite após vacinação com a Pfizer foi observada entre adolescentes de 16 a 17 anos, com uma incidência de apenas 0,007%.
Segundo o CDC, ouve apenas oito relatos de casos de miocardite entre crianças de 5 a 11 anos vacinadas, em um universo de 7 milhões de doses aplicadas, informou a agência Reuters nesta quinta-feira (16). Os casos foram todos leves. O órgão governamental afirmou que tampouco é possível estabelecer uma relação causal entre a vacinação e a miocardite até o momento.
Também nesta quinta, a Anvisa destacou que as vantagens da vacinação em crianças superam os riscos de miocardite.
Enquanto isso, um segundo estudo analisando a miocardite e outros males cardíacos foi feito no Reino Unido (e tornado público no dia 14 de dezembro), em um universo de pessoas que tomaram as vacinas Oxford/AstraZeneca, Pfizer e Moderna.
E a principal conclusão foi de que o risco de desenvolver problemas do coração após a vacinação era de no máximo 10 em 1 milhão.
“Embora haja algum risco incrementado de raras complicações cardíacas associadas às vacinas, ele é muito menor do que o risco associado com a infecção de Covid-19”, disse a principal autora do estudo, Julia Hippisley-Cox, professora de epidemiologia clínica da Universidade de Oxford.
“Por exemplo, estimamos entre 1 e 10 eventos extras de miocardite em 1 milhão de pessoas vacinadas com a primeira ou segunda dose, mas 40 casos extras por milhão em pessoas com Covid-19.”
“No entanto, é importante que conheçamos e identifiquemos os riscos desses problemas raros das vacinas, para garantir que médicos saibam o que observar, ajudar em diagnósticos precoces, informar decisões e gerenciar recursos”, acrescentou.
A vacina da Pfizer foi testada em crianças?
O gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes, explicou que a liberação da vacina da Pfizer para crianças de 5 a 11 anos teve como base dois estudos principais feitos pela farmacêutica.
A primeira pesquisa tinha como objetivo verificar a segurança e a tolerância ao produto em três diferentes dosagens: 10, 20 e 30 microgramas.
Os resultados mostraram que a dose de 10 microgramas é a mais adequada para essa faixa etária e induz uma boa resposta imune, com uma produção robusta de anticorpos neutralizantes contra a covid.
No segundo estudo, 2.268 crianças foram divididas em dois grupos. Dois terços delas tomaram duas doses da vacina com um intervalo de 21 dias entre as aplicações. O restante recebeu placebo, uma substância sem nenhum efeito no organismo.
“Na comparação entre os dois grupos, o perfil de segurança é muito positivo e não houve diferenças importantes entre quem recebeu vacina ou placebo. Não foram observados relatos de eventos adversos sérios, de maior preocupação”, informa Mendes.
“Sobre a eficácia, a gente consegue perceber facilmente nos gráficos do estudo que o grupo que tomou placebo apresentou uma incidência maior de casos de Covid-19 em comparação com quem recebeu a vacina”, resume o representante da Anvisa.
A agência informou também que tomou sua decisão de liberar o imunizante com a ajuda de um grupo de especialistas em pediatria e imunologia.
“O olhar de especialistas externos foi um critério adicional adotado pela Anvisa para que o uso da vacina por crianças fosse aprovado dentro dos mais rigorosos critérios, considerando para isso o conhecimento de profissionais médicos que atuam no dia a dia com crianças e imunização”, diz o órgão.
Que países já vacinam as crianças dessa idade contra a Covid-19?
Levantamento feito no início de dezembro pela agência Reuters apontou que tem crescido o número de países a incluir as crianças na vacinação contra a Covid-19, à medida que crescem as preocupações com o avanço da variante ômicron.
Nos EUA e no Canadá, a recomendação para vacinar o grupo de 5 a 11 anos vigora desde novembro.
Nos países da União Europeia, a distribuição de vacinas da Pfizer para serem aplicadas em crianças de 5 a 11 anos começou em 13 de dezembro.
Em alguns países, como a Espanha, a aplicação começou a ocorrer poucos dias depois. Nesta semana, a Alemanha anunciou também a vacinação de crianças entre 5 e 11 anos.
No Reino Unido, é esperada para antes do Natal uma decisão oficial a respeito de vacinar ou não crianças menores de 12 anos.
No Oriente Médio, a vacina da Pfizer foi aprovada em crianças em Israel, Omã, Arábia Saudita, Bahrein e Emirados Árabes Unidos.
Na Ásia, a China aprovou as vacinas Sinopharm e Sinovac (equivalente à CoronaVac) para crianças a partir de 3 anos, e a província de Zhejiang tem como meta concluir a vacinação de 3 a 11 anos até o final deste mês.
Cingapura e Japão pretendem começar a imunizar o grupo de 5 a 11 anos respectivamente em janeiro e fevereiro. O mesmo deve acontecer na Austrália.
Na América Latina, Cuba já administra vacinas para crianças a partir de 2 anos; a Argentina, para crianças a partir de 3 anos; Chile e El Savador começaram a vacinar o grupo de 6 a 11 anos em setembro.
Na Costa Rica, a vacinação se tornou obrigatória para crianças a partir de 5 anos.
Vale destacar, porém, que até o momento a recomendação primordial da OMS é melhorar a (desigual) distribuição de vacinas no mundo, priorizando públicos adultos ainda vulneráveis.